省药监局(驻庆)稽查五处多措并举开展医疗器械生产企业风险隐患排查化解工作

  为不断提升辖区医疗器械生产企业管理上的水准，提高医疗器械安全性、有效性,按照省药监局的统一部署，省药监局(驻庆)稽查五处组建专班推进深入开展医疗器械生产企业风险隐患排查化解工作。

  此次主要采取“五查五看”方式来进行检查。一查供应商审核，看原材料库房。重点查供应商资质证照、质量协议、检验报告、进货查验等，看主要原材料是否由备案供应商提供、温湿度控制、货位卡填写、批次存放等;二查过程控制，看批生产记录。重点查洁净室管理、关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，看原材料、中间品清洁处理、过程检验记录、是不是具备可追溯性等;三查实验室配置，看产品放行。重点查检验员是不是满足任职要求、仪器设施、检测环境是不是满足检验要求，看过滤效率、微生物限度、环氧乙烷残留量检验测试的数据、产品放行等;四查应急预案，看处理突发事件能力。重点查企业不合格品控制程序、不良事件监控监测制度、应急预案等，看不合格品处置、缺陷产品召回、应急演练等情况;五查疫情防控，看措施落实情况。重点查看通风、消毒、人员监测记录，看抵庆备案、核算检验测试、疫苗接种情况。

  截至目前，已检查医疗器械生产企业4家，发现部分企业存在供应商审核不严、洁净室管理不到位、销售记录不全等四类11个问题，已经督促企业完善控制措施，限期整改。

  下一步，稽查五处将结合公司制作状况和风险等级，分别采取现场检查、情况调查、视频巡查、企业自查等方式，在春节前对辖区公司实现全覆盖监管，确保辖区医疗器械产品质量安全持续向好。